Para comenzar podemos decir de manera general que los registros sanitarios son inscripciones con secuencias de números y letras propias y únicas que se colocan en las etiquetas de los productos, las cuales sirven para identificar qué clase de producto es el que se está comercializando en el mercado. El registro sanitario es necesarios para poder comercializar cualquier clase de producto ya sea alimentos, artículos de higiene, cosméticos y medicamentos, ya que esta inscripción, se garantiza que el producto cumple con las buenas prácticas de su manufactura para seguridad de los consumidores.
Ahora vamos a responder algunas preguntas :
¿Quién es el encargado de generar estas acciones? La respuesta es el Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social, el es el encargado de generar esta inscripción para que una persona individual, empresa o sociedad anónima pueda comercializar, importar, fabricar o envasar ciertos tipos de productos.
¿Qué clases de registros sanitarios existen?
En Guatemala existen diversos tipos de registros sanitarios, dependiendo de la clase de producto pueden ser:
- Registro Sanitario de Alimentos
- Registro Sanitario de Productos Afines : de higiene personal, higiene del hogar, higiene hospitalaria, material odontológico y dispositivos médicos.
- Registro Sanitario de Medicamentos
¿Cuál es la vigencia de un registro sanitario de medicamentos?
El Registro Sanitario tendrá un periodo de vigencia de 5 años contados a partir de su otorgamiento, pudiendo ser renovado por períodos similares. En casos de infracciones a las normas y leyes sanitarias o reglamentarias, la Autoridad Reguladora procederá a la cancelación del mismo (Reglamento Técnico Centroamericano, 2009).
¿Inscripción sanitaria y licencia sanitaria es lo mismo?
No, estos términos no deben confundirse ya que como hemos mencionado con anterioridad la inscripción y registro se aplican a un producto mientras que la licencia se refiere a la autorización de un establecimiento.
La importancia de estos términos que hemos aprendido, registro e Inscripción sanitaria son de suma importancia sobre todo para los entes comerciantes, pero debemos tener clara la diferencia entre ambos, según el RTCA la inscripción sanitaria es la autorización para la comercialización que se le otorga a un distribuidor de un producto que ya ha sido registrado previamente. Mientras que el registro sanitario es el procedimiento establecido por el cual los productos antes mencionados son aprobados por el Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social para iniciar su comercialización. Entonces podemos concluir que todo ente comerciante que desee vender y distribuir al público sus productos ya sean cosméticos, medicamentos, alimentos, productos de higiene, productos naturales, plaguicidas, y otros productos para consumo humano deben contar con dicha autorización aprobada por el Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social de Guatemala. Toda empresa que desea crecimiento en el mercado hacia otras fronteras es necesario que cuente con el registro sanitario ya que este es sinónimo de legalidad y sobre todo de inocuidad, es por ello que el Ministerio de Salud a través de pruebas de laboratorio y microbiológicas, según el tipo de producto a registrar, establece si es adecuado para el consumo humano garantizando la seguridad de los consumidores. Si un producto no cuenta con un registro sanitario esto quiere decir que se tiene un riesgo de que el producto esté contaminado y puede llegar a ser un riesgo a la salud de quien lo consuma (Ministerio de Salud, 2021).
¿Quien es el responsable del trámite de registro sanitario?
Según el Código de Salud de Guatemala y el Reglamento para el control sanitario de los medicamentos y productos afines, el Responsables del registro sanitario e Inscripción sanitaria es el profesional químico farmacéutico, ya que cuentan con las capacidades y conocimientos necesarios en relación a supervisión de los establecimientos que fabrican, transforman, preparan, fraccionan, importan, exportan, analizan, almacenan, distribuyen y dispensan productos farmacéuticos y afines (López, 2016). En la Constitución de la República de Guatemala se menciona que los químicos farmacéuticos deberán responder conjuntamente con el representante legal o fabricante, al respecto de la identidad, pureza y buen estado de los productos que se fabriquen, transformen, preparen importen, exporten, analicen, almacenen, distribuyan o dispensen según corresponda a la naturaleza del establecimiento. Los químicos farmacéuticos deben velar porque la calidad y seguridad del producto manufacturado siga cumpliendo con las especificaciones correspondientes teniendo como prioridad la salud e integridad de los consumidores.
Referencias Bibliográficas:
-Conservis Abogados. (2021). Registro Sanitario En Guatemala. Recuperado de: https://www.conservisabogados.com/registro-sanitario-de-alimentos-en-guatemala/
-López, K. (2016) Departamento de Regulación y control de Productos Farmacéuticos y Afines - DRCPFA - USAC: Guatemala.
-Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social - MSPAS - (2021) Registro Sanitario de Productos Farmacéuticos. Recuperado de: https://medicamentos.mspas.gob.gt/index.php/formularios/registro-e-inscripcion
-Reglamento Técnico Centroamericano - RTCA - (2009). RTCA 11.03.59:11. MEDICAMENTOS DE USO HUMANO. REQUISITOS DE REGISTRO SANITARIO. Recuperado de: http://www.mineco.gob.gt/sites/default/files/pdfs/reglamento_productos_farmaceuticos.pdf
Buena actualización del blog
ResponderEliminar